瀚科邁博創新藥HuA21注射液 Ib/II 期臨床研究完成首例受試者入組
發布日期：2024-04-03 瀏覽次數：2384
2024年3月29日，由安科生物控股子公司瀚科邁博自主研發的1類創新藥HuA21注射液 Ib/II 期臨床試驗于安徽醫科大學第一附屬完成首例受試者入組。
該研究全稱為“評價重組抗 HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液聯合曲妥珠單抗聯合化療治療HER2陽性局部晚期/轉移性胃癌患者的Ib/II期臨床研究”，旨在評估評價 HuA21注射液聯合曲妥珠單抗聯合化療治療HER2陽性局部晚期/轉移性胃癌患者的安全性、耐受性和有效性，并為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
本次多中心、開放性Ib/II期臨床研究由復旦大學附屬中山醫院劉天舒教授與安徽醫科大學第一附屬醫院孫倍成教授共同牽頭開展。
HuA21注射液（全稱：重組抗 HER2 人源化 HuA21 單克隆抗體注射液）是我司第一款進入臨床試驗階段的1類創新藥。HuA21為針對 HER2 的人源化單克隆抗體類腫瘤靶向藥物，含有與曲妥珠單抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知識產權。HuA21 通過誘導 HER2 受體的內吞和下調，打斷癌細胞信號通路，從而抑制癌細胞生長和增殖，產生促進癌細胞凋亡、抗腫瘤血管生成等效果，最終達到抑制腫瘤的作用。
HuA21注射液在 I 期臨床試驗階段展現了優異的抗腫瘤活性，有希望成為改變現階段治療方案的1類創新藥。
2024年3月29日，由安科生物控股子公司瀚科邁博自主研發的1類創新藥HuA21注射液 Ib/II 期臨床試驗于安徽醫科大學第一附屬完成首例受試者入組。
該研究全稱為“評價重組抗 HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液聯合曲妥珠單抗聯合化療治療HER2陽性局部晚期/轉移性胃癌患者的Ib/II期臨床研究”，旨在評估評價 HuA21注射液聯合曲妥珠單抗聯合化療治療HER2陽性局部晚期/轉移性胃癌患者的安全性、耐受性和有效性，并為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
本次多中心、開放性Ib/II期臨床研究由復旦大學附屬中山醫院劉天舒教授與安徽醫科大學第一附屬醫院孫倍成教授共同牽頭開展。
HuA21注射液（全稱：重組抗 HER2 人源化 HuA21 單克隆抗體注射液）是我司第一款進入臨床試驗階段的1類創新藥。HuA21為針對 HER2 的人源化單克隆抗體類腫瘤靶向藥物，含有與曲妥珠單抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知識產權。HuA21 通過誘導 HER2 受體的內吞和下調，打斷癌細胞信號通路，從而抑制癌細胞生長和增殖，產生促進癌細胞凋亡、抗腫瘤血管生成等效果，最終達到抑制腫瘤的作用。
HuA21注射液在 I 期臨床試驗階段展現了優異的抗腫瘤活性，有希望成為改變現階段治療方案的1類創新藥。
