元宋生物再添一個臨床試驗批件，其創新型溶瘤病毒產品獲中國CDE臨床試驗默示許可
發布日期：2024-04-15 瀏覽次數：1912
來源：上海元宋生物 （本文轉載已獲元宋生物公眾號授權，二次轉載請聯系原作者。）
2024年 4月12日，上海元宋生物技術有限公司（簡稱“元宋生物”）宣布，其自主研發的溶瘤病毒Ⅰ類新藥“重組L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可，獲批在中國開展I期臨床試驗，適應癥為晚期實體腫瘤。
本次IND申報獲得中國CDE批準，是元宋生物繼2023年12月獲得美國FDA臨床批件、獲批在研中的兩個獨創性的IIT項目（包括囊式給藥治療復發腦膠質瘤以及溶瘤病毒霧化給藥治療肺部多發原位或轉移性腫瘤）之外，在探索YSCH-01臨床研究方面取得的又一重要進展。
元宋生物聯合創始人、總經理章康健博士表示：此次CDE獲批是“癌癥的靶向基因-病毒治療（CTGVT）”策略從早期研發走向臨床試驗的一次跨越，標志著YSCH-01走向市場又邁出了穩健而堅定的一步，開啟了創新藥研發的新里程。這也充分證明了元宋生物一線團隊從藥物研發到中美兩國臨床開發的卓越能力，相信未來元宋生物團隊將繼續學以致用、知難而進，為癌癥患者的治療提供更多選擇。
產品特色
“重組L-IFN腺病毒注射液”（YSCH-01）是元宋生物原研的一款基于“癌癥的靶向基因-病毒治療（CTGVT）”策略構建的溶瘤病毒產品，由元宋生物的研發團隊自主研發，擁有完全自主知識產權。
YSCH-01的臨床前研究證實，它具有雙重調控、安全性高、廣譜抗癌的特點。已有的研究結果表明，YSCH-01具有極具創新性的多重抗癌機理，適應癥范圍廣，在至少7個實體腫瘤類別上效果顯著，直接溶瘤效果顯著，還具有顯著的遠隔抗癌效應；依賴于長效免疫記憶性NK細胞抗癌，同時誘發腫瘤細胞自身抗原顯著提呈，大大削弱腫瘤免疫逃逸能力；逆轉免疫剎車蛋白PD-L1陰性腫瘤成強陽性，為聯合免疫檢驗點單抗序貫聯合用藥提供了理論基礎。在前期研究者發起的臨床試驗（IIT）中，YSCH-01也顯示了出色的安全性以及抗癌療效，是一款理論上藥效更優且兼具腫瘤靶向性和用藥安全性的CTGVT產品。
參考資料：
【2】、【進展】元宋生物溶瘤病毒I類新藥IND申請獲國內CDE正式受理
1.本篇報道旨在發布研發臨床信息，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.安科生物不推薦任何未被批準的藥品、適應癥的使用。
來源：上海元宋生物 （本文轉載已獲元宋生物公眾號授權，二次轉載請聯系原作者。）
2024年 4月12日，上海元宋生物技術有限公司（簡稱“元宋生物”）宣布，其自主研發的溶瘤病毒Ⅰ類新藥“重組L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可，獲批在中國開展I期臨床試驗，適應癥為晚期實體腫瘤。
本次IND申報獲得中國CDE批準，是元宋生物繼2023年12月獲得美國FDA臨床批件、獲批在研中的兩個獨創性的IIT項目（包括囊式給藥治療復發腦膠質瘤以及溶瘤病毒霧化給藥治療肺部多發原位或轉移性腫瘤）之外，在探索YSCH-01臨床研究方面取得的又一重要進展。
元宋生物聯合創始人、總經理章康健博士表示：此次CDE獲批是“癌癥的靶向基因-病毒治療（CTGVT）”策略從早期研發走向臨床試驗的一次跨越，標志著YSCH-01走向市場又邁出了穩健而堅定的一步，開啟了創新藥研發的新里程。這也充分證明了元宋生物一線團隊從藥物研發到中美兩國臨床開發的卓越能力，相信未來元宋生物團隊將繼續學以致用、知難而進，為癌癥患者的治療提供更多選擇。
產品特色
“重組L-IFN腺病毒注射液”（YSCH-01）是元宋生物原研的一款基于“癌癥的靶向基因-病毒治療（CTGVT）”策略構建的溶瘤病毒產品，由元宋生物的研發團隊自主研發，擁有完全自主知識產權。
YSCH-01的臨床前研究證實，它具有雙重調控、安全性高、廣譜抗癌的特點。已有的研究結果表明，YSCH-01具有極具創新性的多重抗癌機理，適應癥范圍廣，在至少7個實體腫瘤類別上效果顯著，直接溶瘤效果顯著，還具有顯著的遠隔抗癌效應；依賴于長效免疫記憶性NK細胞抗癌，同時誘發腫瘤細胞自身抗原顯著提呈，大大削弱腫瘤免疫逃逸能力；逆轉免疫剎車蛋白PD-L1陰性腫瘤成強陽性，為聯合免疫檢驗點單抗序貫聯合用藥提供了理論基礎。在前期研究者發起的臨床試驗（IIT）中，YSCH-01也顯示了出色的安全性以及抗癌療效，是一款理論上藥效更優且兼具腫瘤靶向性和用藥安全性的CTGVT產品。
參考資料：
【2】、【進展】元宋生物溶瘤病毒I類新藥IND申請獲國內CDE正式受理
1.本篇報道旨在發布研發臨床信息，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.安科生物不推薦任何未被批準的藥品、適應癥的使用。
